A. Openbaarmakingen op individuele basis

Alle toegekende premies en voordelen worden openbaar gemaakt op een individuele basis (op naam van de begunstigde die het rechtstreeks of onrechtstreeks heeft ontvangen). Meer bepaald maakt elke kennisgevingsplichtige onderneming voor elke identificeerbare begunstigde de bedragen bekend van de premies en voordelen die gedurende een kalenderjaar ten voordele van deze begunstigde werden toegekend.

Deze premies en voordelen worden per categorie (zie hieronder) samengevoegd waardoor er één totaalbedrag per categorie per begunstigde per kalenderjaar wordt weergegeven in het transparantieregister. Een gedetailleerde publicatie zal door de betreffende onderneming worden verstrekt wanneer de betrokken begunstigde of de bevoegde overheid daarom verzoekt.

De categorieën van premies en voordelen waarvan sprake hierboven, zijn de volgende:

  1. Wat betreft alle rechtstreeks of onrechtstreeks toegekende premies of voordelen, aan gezondheidszorgbeoefenaars:
    1. De bijdragen in de kosten van wetenschappelijke manifestaties, zoals de inschrijvingskosten en de reis- en verblijfkosten.

      Aangeboden maaltijden vallen hier niet onder, vermits dit reeds aan bepaalde strenge criteria en maximumbedragen is gebonden. Echter, waar het niet mogelijk is om dergelijke kosten te onderscheiden in het totaal van de bijdrage in de kosten, kunnen deze mee met het geheel openbaar worden gemaakt (vb. als deze deel uitmaken van een “package”).

    2. De honoraria, betaling en terugbetaling van kosten voor diensten en consultancy.

      Dit kan gaan om een redelijke vergoeding voor vb. het geven van een wetenschappelijke lezing, deelname aan een expertenmeeting, het schrijven van een wetenschappelijke publicatie.

  2. Wat betreft alle rechtstreeks of onrechtstreeks toegekende premies of voordelen, aan de organisaties in de gezondheidszorgsector:
    1. De bijdragen in de kosten van wetenschappelijke bijeenkomsten, zoals de inschrijvingskosten en de reis- en verblijfkosten, en de sponsoringcontracten met organisaties in de gezondheidssector of met derden die door deze organisaties zijn aangeduid om een wetenschappelijke bijeenkomst te beheren.

      Dit gaat om bijdragen die door de farmaceutische en medische hulpmiddelen industrie worden toegekend aan vb. ziekenhuizen of verenigingen van zorgverstrekkers om de kosten van het organiseren van een wetenschappelijk congres te kunnen dekken.

      Indien het gaat om bijdragen toegekend aan een patiëntenvereniging ter organisatie van een wetenschappelijke manifestatie, dan wordt dit bekendgemaakt onder de categorie III, b (zie verder).

    2. De honoraria, betalingen en terugbetalingen van kosten voor diensten en consultancy.

      Dit kan gaan om een redelijke vergoeding voor vb. het geven van een wetenschappelijke lezing, deelname aan een expertenmeeting, het schrijven van een wetenschappelijke publicatie waarbij deze vergoeding wordt gestort op het rekeningnummer van een organisatie in de gezondheidszorgsector.

      Indien de honoraria gestort op de rekening van de organisatie in de gezondheidszorgsector daarna evenwel geheel of gedeeltelijk worden overgemaakt aan één of meerdere individuele gezondheidszorgbeoefenaars, zal de openbaarmaking plaatsvinden op naam van de betreffende gezondheidszorgbeoefenaars omdat deze dan de begunstigden zijn van de honoraria. De onderneming publiceert in dat geval het totale bedrag van de toegekende honoraria op naam van de betrokken gezondheidszorgbeoefenaars, behalve indien de organisatie in de gezondheidszorgsector aan de onderneming de eventuele verdeling van de honoraria tussen de organisatie in de gezondheidszorgsector en de gezondheidszorgbeoefenaar zou hebben meegedeeld, in welk geval de onderneming de honoraria gedeeltelijk publiceert op naam van de organisatie in de gezondheidszorgsector en op naam van de gezondheidszorgbeoefenaar volgens de toegekende verdeelsleutel.

      Voor wat betreft de premies of voordelen toegekend aan een gezondheidszorgbeoefenaar die handelt onder de vorm van een vennootschap of die deel uitmaakt van een feitelijke vereniging, zie verder onder FAQ 5.

    3. De schenkingen en toelagen die de gezondheidszorg ondersteunen.

      Dit betreft onder meer middelen die door de industrie ter beschikking worden gesteld van organisaties in de gezondheidszorgsector met als doel de gezondheidszorg of het wetenschappelijk onderzoek te bevorderen. Deze middelen mogen geenszins worden toegekend als middel om het aanbevelen, voorschrijven, aan- of verkopen, leveren of toedienen van geneesmiddelen of medische hulpmiddelen te stimuleren.

  3. Wat betreft alle rechtstreeks of onrechtstreeks toegekende premies of voordelen, aan patiëntenverenigingen:
    1. De honoraria, betaling en terugbetaling van kosten voor diensten en consultancy:

      Dit kan gaan om een redelijke vergoeding toegekend aan een patiëntenvereniging voor hun diensten als deskundige of adviseur, bvb. deelname aan een meeting met patiëntexperten; spreker diensten; het geven van een advies aan een farmaceutisch of medisch hulpmiddelen bedrijf inzake prioriteiten voor patiënten in klinische studies of relevantie van bepaald onderzoek voor patiënten.

    2. De financiële of andere bijdragen:

      Dit betreft onder meer financiële steun toegekend aan een patiëntenvereniging ter organisatie van een wetenschappelijke manifestatie; ter ondersteuning van bewustmakingscampagnes omtrent een ziektebeeld (“disease awareness”); ter ondersteuning van de ontwikkeling van informatief materiaal voor patiënten, of van een website voor patiënten.

      Dit kan ook gaan om niet-financiële steun (in natura), zoals bvb. het ter beschikking stellen van mankracht of ruimte. Voor de openbaarmaking dient de kennisgevingsplichtige onderneming de in natura toegekende premie of het in natura toegekende voordeel te begroten aan de normale marktwaarde voor een dergelijk premie of voordeel, met de Belgische markt als referentie. De kennisgevingsplichtige onderneming moet te allen tijde kunnen aantonen hoe het werd berekend.

    De aard van de financiële of andere bijdragen kunnen desgevallend door de kennisgevingsplichtige ondernemingen nader worden omschreven in een “toelichtende nota”, zodat het mogelijk is voor het publiek om een meer precies beeld te vormen van de omvang van de steun. Indien de kennisgevingsplichtige onderneming een dergelijke nota heeft geüpload, is deze te raadplegen per kennisgevingsplichtige onderneming in het transparantieregister.

    Een divers kader van geldende wetgeving, deontologische codes, en de interne corporate policies van bedrijven is erop gericht om een transparante en integere samenwerking die leidt tot medische vooruitgang in het belang van de patiënt, te waarborgen. Het transparantieregister omvat derhalve de steun van farmaceutische en medische hulpmiddelen bedrijven, maar steun van andere instanties aan patiëntenverenigingen valt buiten het bereik van dit register.De aard van de financiële of andere bijdragen kunnen desgevallend door de kennisgevingsplichtige ondernemingen nader worden omschreven in een “toelichtende nota” die per kennisgevingsplichtige onderneming te raadplegen is in het transparantieregister indien de kennisgevingsplichtige onderneming een dergelijke nota heeft geüpload.

B. Openbaarmaking op geaggregeerde basis

Er bestaat slechts één wettelijke uitzondering op de individuele openbaarmaking en dat zijn de premies en voordelen toegekend in het kader van wetenschappelijk onderzoek. Deze premies en voordelen worden per onderneming op een niet-individuele, geaggregeerde (gegroepeerde) basis bekendgemaakt zonder dat de identiteit van de verschillende begunstigden wordt opgenomen (art. 42, §1, lid 3, Sunshine Act). Jaarlijks zal elke onderneming aldus één totaalbedrag rond wetenschappelijk onderzoek in België bekendmaken.

Zie hieronder voor een schematisch overzicht: