1. Sunshine Act : Hoofdstuk 1 van titel 3 van de wet van 18 december 2016 houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, B.S. 27 december 2016.
  2. KB Sunshine Act: Koninklijk besluit d.d. 14 juni 2017 tot uitvoering van de Sunshine Act, B.S. 23 juni 2017.
  3. Kennisgevingsplichtige onderneming: elke eenheid die een economische activiteit uitoefent, ongeacht haar rechtsvorm en de wijze waarop zij wordt gefinancierd, zoals bedoeld in titel VII van het verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, meer bepaald de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, invoerders, fabrikanten en distributeurs van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, bemiddelaars in geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, alsook distributeurs, detailhandelaars en fabrikanten van medische hulpmiddelen (art. 41, §1, 1°, Sunshine Act). Zowel ondernemingen gevestigd in België als elders vallen onder het begrip “kennisgevingsplichtige onderneming”
    1. Wat als een onderneming deel uitmaakt van een groep met verschillende entiteiten?
      Ondernemingen die bestaan uit verschillende rechtspersonen, al dan niet in verschillende landen, kunnen ervoor kiezen om hun openbaarmakingen te bundelen in één enkele openbaarmaking. In dit geval dient de kennisgevingsplichtige onderneming die de openbaarmaking verricht in een toelichtende nota uit te leggen welke juridische entiteiten (Belgische en buitenlandse) er precies werden gegroepeerd in deze ene openbaarmaking. Deze toelichtende nota is raadpleegbaar in het transparantieregister. Bovendien moet de betreffende onderneming die is overgegaan tot de openbaarmaking ten opzichte van de bevoegde instanties in het kader van een controle (het FAGG) te allen tijde en op het eerste verzoek alle details kunnen verstrekken aan deze bevoegde overheid omtrent de openbaargemaakte premies en voordelen (welke entiteit precies wat heeft verricht ten voordele van wie).
    2. Wat met ondernemingen die nog andere producten in hun portfolio hebben?
      Indien ondernemingen naast geneesmiddelen en medische hulpmiddelen ook andere producten op de markt hebben, vb. voedingssupplementen en cosmetica, dan vallen ook deze andere producten onder het toepassingsgebied van de Sunshine Act, tenzij deze andere producten deel uitmaken van een aparte rechtspersoon met een apart ondernemingsnummer.
    3. Wat met ondernemingen die niet zijn gevestigd in de Europese Unie?
      Kennisgevingsplichtige ondernemingen die gevestigd zijn buiten de Europese Unie, dienen de kennisgeving te laten verlopen door en op naam van een verbonden onderneming in de zin van artikel 11 van het Wetboek van vennootschappen die is gevestigd in de Europese Unie, dan wel, bij gebrek daaraan, door een wettelijke vertegenwoordiger die gevestigd is in de Europese Unie (art. 3, lid 1, 3°, KB Sunshine Act).
  4. Premie of voordeel: alles wat wordt bekendgemaakt, zie FAQ 3..
  5. Rechtstreeks toegekende premies en voordelen: premies en voordelen die rechtstreeks door een kennisgevingsplichtige onderneming worden toegekend in het voordeel van een begunstigde.
  6. Onrechtstreeks toegekende premies en voordelen: premies en voordelen die onrechtstreeks door een kennisgevingsplichtige onderneming worden toegekend in het voordeel van een begunstigde, waaronder deze toegekend door of via een tussenpersoon. In geval van een onrechtstreekse sponsoring van deelname aan een wetenschappelijke manifestatie (ook “educational grant” genoemd) (zie schema bij FAQ 5), is de premie of voordeel de gastvrijheid die de uiteindelijke begunstigde (gezondheidszorgbeoefenaar) ontvangen heeft (vb. inschrijvingsprijs, hotel, verplaatsing) en niet de “educational grant” die eerder door de kennisgevingsplichtige onderneming werd overgemaakt aan de tussenkomende organisatie in de gezondheidszorgsector (zie ook definitie van “referentiejaar”).
  7. Begunstigde (art. 41, §1, 3°, Sunshine Act):
    • gezondheidszorgbeoefenaar (zie verder),
    • organisatie in de gezondheidszorgsector (zie verder),
    • patiëntenvereniging (zie verder).
  8. Gezondheidszorgbeoefenaar: elke natuurlijke persoon die de geneeskunde, de tandheelkunde, de artsenijbereidkunde, de diergeneeskunde of de verpleegkunde beoefent of die, in het kader van zijn beroepsactiviteit, geneesmiddelen of medische hulpmiddelen kan voorschrijven, kopen, leveren, aanbevelen, huren, gebruiken of toedienen en wiens praktijk in België gevestigd is (art. 1, 4°, KB Sunshine Act).
    Enkele voorbeelden: arts, tandarts, verpleegkundige, paramedicus, dierenarts, ziekenhuisdirecteur, landbouwer, etc.
    Enkele voorbeelden die niet worden beschouwd als gezondheidszorgbeoefenaar: tandtechnieker, secretaresse, etc.
  9. Organisatie in de gezondheidszorgsector: elke vereniging of organisatie met een zetel of vaste plaats in België die actief is op het vlak van de gezondheidszorg of op medisch of wetenschappelijk vlak, ongeacht haar juridische of organisatievorm, evenals elke juridische entiteit via dewelke een of meerdere beroepsbeoefenaars uit de gezondheidssector diensten verstrekken (art. 41, §1, 2°, Sunshine Act).
    Enkele voorbeelden: ziekenhuis, artsenpraktijk, wetenschappelijke vereniging van artsen, wetenschappelijke congresorganisator, groothandelaar die een premie of voordeel krijgt van een kennisgevingsplichtige onderneming, PCO (Professional Congress Organiser) die op eigen initiatief een wetenschappelijke manifestatie organiseert, etc.
    Enkele voorbeelden die niet worden beschouwd als organisatie in de gezondheidszorgsector: industrie associaties (vb. BRAS, APL, …), reisbureaus, etc.
  10. Patiëntenvereniging: een organisatie in de gezondheidszorg die instaat voor de vertegenwoordiging van patiënten (art. 1, 5°, KB Sunshine Act).
    Dit omvat eveneens de organisaties die in de vorm van een “umbrella organisation” optreden voor de groepering van verschillende patiëntenverenigingen, alsook de patiënten steungroepen.
    Indien een patiëntenvereniging gemengd is samengesteld uit zowel patiënten als gezondheidszorgbeoefenaars, wordt de organisatie gekwalificeerd als een patiëntenvereniging indien deze hoofdzakelijk is samengesteld uit patiënten en/of mantelzorgers (niet-professioneel) en de belangen van patiënten en/of mantelzorgers (niet-professioneel) behartigt en/of ondersteunt.
  11. Wetenschappelijk onderzoek: experimenten als bedoeld in artikel 2, 11°, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, de niet-klinische studies zoals gedefinieerd in de OECD Principles on Good Laboratory Practice, en de klinische proeven in de zin van artikel 6quinquies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (art. 1, 3°, KB Sunshine Act en art. 42, §1, lid 2, Sunshine Act):
    1. Niet-klinische studies (zoals gedefinieerd in de OECD Principles on Good Laboratory Practice): “Non-clinical health and environmental safety study, henceforth referred to simply as “study”, means an experiment or set of experiments in which a test item is examined under laboratory conditions or in the environment to obtain data on its properties and/or its safety, intended for submission to appropriate regulatory authorities.”
    2. Experimenten op de menselijke persoon (zoals gedefinieerd in artikel 2, 11°, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon): “elke op de menselijke persoon uitgevoerde proef, studie of onderzoek, met het oog op de ontwikkeling van de kennis eigen aan de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen zoals bedoeld in koninklijk besluit n° 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen.”
      Deze definitie dekt experimenten, zowel deze met een geneesmiddel als zonder een geneesmiddel, hierbij inbegrepen – voor wat betreft experimenten met een geneesmiddel – zowel klinische proeven als prospectieve niet-interventionele studies.
      Daarentegen, worden premies en voordelen die betrekking hebben op retrospectieve niet-interventionele (observationele) studies individueel openbaar gemaakt. Wanneer het niet mogelijk is voor kennisgevingsplichtige ondernemingen om prospectieve en retrospectieve niet-interventionele studies te onderscheiden, moeten deze bedragen op een individuele basis openbaar worden gemaakt.
    3. Klinische proeven in de zin van artikel 6quinquies van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen: klinische proeven met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
  12. Referentiejaar: het volledige kalenderjaar waarin de premies en voordelen werden verleend (art. 42, §2, Sunshine Act).
    Voorbeeld: de premies en voordelen toegekend tussen 1 januari 2017 en 31 december 2017

    • worden door de kennisgevingsplichtige ondernemingen uiterlijk op 31 mei 2018 bezorgd aan betransparent.be,
    • worden uiterlijk op 30 juni 2018 openbaar gemaakt in het transparantieregister.

    Het eerste referentiejaar is 2017. Bij wijze van uitzondering, wordt er evenwel een bijkomende termijn toegekend voor premies en voordelen gerelateerd aan geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik. Hun eerste referentiejaar is 2018, met als gevolg een eerste openbaarmaking in juni 2019.

  13. Premies en voordelen in natura: ook de in natura toegekende premies en voordelen vallen onder de transparantieplicht (art. 41, §2, Sunshine Act).Enkele voorbeelden: het betalen van de inschrijvingsprijs voor deelname aan een congres dat gebeurt aan de congresorganisator en niet rechtstreeks aan de deelnemende gezondheidszorgbeoefenaar; het organiseren van een (al dan niet inhouse) product training door een kennisgevingsplichtige onderneming waarbij de deelnemende gezondheidszorgbeoefenaars geen inschrijvingsprijs moeten betalen of waarbij de kosten van de training niet volledig worden gedekt door de inschrijvingsprijs.

    Voor de openbaarmaking dient de kennisgevingsplichtige onderneming de in natura toegekende premie of het in natura toegekende voordeel te begroten aan de normale marktwaarde voor een dergelijk premie of voordeel, met de Belgische markt als referentie. De kennisgevingsplichtige onderneming moet te allen tijde kunnen aantonen hoe het werd berekend.

    De datum die bepaalt in welk referentiejaar een premie of voordeel in natura werd verricht, is de datum waarop de betreffende premie of voordeel werd verstrekt door de kennisgevingsplichtige onderneming en niet de datum waarop de begunstigde werkelijk ervan heeft genoten indien dit ervan zou afwijken.