A. Publication sur base individuelle
Toutes les primes et avantages sont rendus publics sur une base individuelle (au nom du bénéficiaire qui les a reçus directement ou indirectement). Plus particulièrement, chaque entreprise soumise à notification rend public, pour chaque bénéficiaire identifiable, les montants des primes et avantages octroyés à ce bénéficiaire pendant une année calendrier.
Ces primes et avantages sont groupés par catégorie (voir infra), de sorte qu’un montant total par catégorie, par bénéficiaire et par année calendrier apparaît dans le Registre transparence. Le détail de la publication sera communiqué par l’entreprise si le bénéficiaire concerné ou l’autorité compétente le demande.
Les catégories de primes et avantages dont question ci-dessus sont les suivantes :
- Concernant toutes les primes et avantages octroyés directement ou indirectement aux professionnels du secteur de la santé:
- les contributions aux frais relatifs à des manifestations scientifiques, tels que les coûts d’inscription, les frais de voyage et les frais de séjour;Les repas offerts ne sont pas concernés étant donné qu’il existe déjà des critères et montants maxima stricts à cet égard. Cependant, s’il n’est pas possible de distinguer le coût des repas du montant total de la contribution aux frais, les repas peuvent alors être rendus publics dans le montant global (ex. : si les repas font partie d’un « package »).
- les honoraires, paiements et remboursements de frais pour services et consultance;Il peut s’agir d’une indemnisation raisonnable par exemple pour donner une lecture scientifique, participer à une réunion d’experts, rédiger une publication scientifique.
- Concernant toutes les primes et avantages octroyés directement ou indirectement aux organisations du secteur de la santé:
- les contributions aux frais relatifs à des manifestations scientifiques, tels que les coûts d’inscription et les frais de voyage et de séjour, et les conventions de sponsoring avec des organisations du secteur de la santé ou avec des tiers désignés par ces organisations pour gérer une manifestation scientifique.Il s’agit de contributions octroyées par des entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux à des hôpitaux ou des associations de prestataires de soins pour pouvoir couvrir les frais d’organisation d’un congrès scientifique.S’il s’agit de contributions octroyées à une organisation de patients pour organiser une manifestation scientifique, la publication a lieu sous la catégorie III, b (voir plus bas).
- les honoraires, paiements et remboursements de frais pour services et consultance.Il peut s’agir d’une indemnisation raisonnable par exemple pour donner une lecture scientifique, participer à une réunion d’experts, rédiger une publication scientifique, cette indemnisation étant versée sur le compte de l’organisation du secteur de la santé.Cependant, si les honoraires versés à l’organisation du secteur de la santé sont en totalité ou partiellement rétrocédés à un ou plusieurs professionnels du secteur de la santé individuels, la publication aura lieu au nom des professionnels du secteur de la santé concernés puisqu’ils sont les bénéficiaires des honoraires. L’entreprise publie dans ce cas le montant total des honoraires versés au nom des professionnels du secteur de la santé concernés, à moins que l’organisation du secteur de la santé n’ait communiqué à l’entreprise l’éventuelle répartition des honoraires entre l’organisation du secteur de la santé et le professionnel du secteur de la santé, auquel cas l’entreprise publiera les honoraires partiellement au nom de l’organisation du secteur de la santé et du professionnel du secteur de la santé, selon la clé de répartition reçue. Concernant les primes et avantages octroyés à un professionnel du secteur de la santé qui agit sous la forme d’une société ou qui fait partie d’une association de fait, voir plus loin la FAQ 5.
- les donations et subventions qui soutiennent les soins de santé.Cela concerne entre autres les moyens mis à la disposition d’organisations du secteur de la santé par l’industrie pour soutenir les soins de santé ou la recherche scientifique. Ces moyens ne peuvent en aucun cas être octroyés comme moyen pour stimuler la recommandation, la prescription, l’achat, la vente, la livraison ou l’administration de médicaments ou dispositifs médicaux.
- Concernant toutes les primes et avantages octroyés directement ou indirectement aux organisations de patients:
- honoraires, paiements et remboursements de frais pour services et consultance:Il peut s’agir d’une rémunération raisonnable octroyée à une organisation de patients pour ses services en tant qu’expert ou conseiller : par exemple pour la participation à une réunion avec des experts patients, pour des services d’orateurs, ou pour rendre un avis à une entreprise pharmaceutique ou de dispositifs médicaux concernant les priorités pour les patients dans les essais cliniques ou la relevance de telle ou telle recherche pour les patients.
- soutiens financiers ou autres:Cela concerne entre autres le soutien financier octroyé à une organisation de patients pour organiser une manifestation scientifique, pour soutenir une campagne de sensibilisation autour d’une pathologie (“disease awareness”), pour soutenir le développement de matériel informatif pour les patients, ou d’un site internet pour les patients.Il peut également s’agir de soutien non-financier (en nature), comme par exemple la mise à disposition de personnel ou de locaux. Pour la publication des primes et avantages en nature l’entreprise soumise à notification doit en estimer le coût en se basant sur la valeur normale de marché, le marché belge étant pris comme référence. L’entreprise soumise à notification doit en tout temps pouvoir établir comment elle a calculé le coût de l’avantage en nature.
La nature des soutiens financiers ou autres soutiens peut le cas échéant être décrite plus avant par l’entreprise soumise à notification dans une « Note explicative », de sorte que le public puisse se faire une idée plus précise du soutien octroyé. Si une entreprise soumise à notification a uploadé une telle Note, elle est alors consultable, par entreprise soumise à notification, dans le Registre transparence.
Il existe un cadre varié de textes de lois, codes de déontologie et directives internes aux entreprises qui ont pour objet de garantir une collaboration transparente et intègre qui conduit à une avancée médicale dans l’intérêt du patient. Le Registre transparence contient dès lors le soutien des entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, mais pas celui octroyé aux organisations de patients par d’autres instances.
B. Publication sur base agrégée
Il existe une seule exception légale à la publication individuelle : les primes et avantages octroyés dans le cadre de la recherche scientifique. Ces primes et avantages sont publiés de manière agrégée (groupée) non individuelle, par entreprise, sans mentionner l’identité des bénéficiaires (art. 42, §1, alinéa 3, Sunshine Act). Chaque entreprise rendra donc annuellement public un montant total pour la recherche scientifique en Belgique.
Voici un schéma récapitulatif :
