1. Sunshine Act : chapitre 1 du titre 3 de la loi du 18 décembre 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé, M.B. 27 décembre 2016.
  2. AR Sunshine Act : Arrêté Royal du 14 juin 2017 portant exécution du Sunshine Act, M.B. 23 juin 2017.
  3. Entreprise soumise à notification : toute entité qui exerce une activité économique, indépendamment de sa forme juridique et de la manière dont elle est financée, au sens du titre VII du traité concernant le fonctionnement de l’Union Européenne, notamment les titulaires d’autorisation de mise sur le marché des médicaments à usage humain ou vétérinaire, les importateurs, les fabricants et distributeurs de médicaments à usage humain ou vétérinaire, les personnes exerçant des activités de courtage de médicaments à usage humain ou vétérinaire, ainsi que les distributeurs, détaillants et fabricants de dispositifs médicaux (art. 41, §1, 1°, Sunshine Act). Tant les entreprises établies en Belgique qu’à l’étranger entrent dans la notion « entreprise soumise à notification ».
    1. Quid si une entreprise fait partie d’un groupe de plusieurs entités ?
      Les entreprises constituées de différentes entités juridiques, qu’elles soient situées ou non dans des pays différents, peuvent choisir de regrouper leurs notifications dans une seule notification. Dans ce cas, l’entreprise soumise à notification qui a effectué la notification doit expliquer dans une note explicative quelles entités juridiques (belges et étrangères) ont précisément été regroupées dans cette notification unique. Cette note explicative est consultable dans le registre transparence. En outre, l’entreprise qui a effectué la notification doit pouvoir fournir aux autorités compétentes (AFMPS) dans le cadre d’un contrôle, à tout moment et sur première demande, tous les détails concernant les primes et avantages rendus publics (quelle entité a précisément offert quoi et à qui).
    2. Qu’en est-il des entreprises qui ont d’autres produits dans leur portefeuille ?
      Si, en plus des médicaments et des dispositifs médicaux, les entreprises ont également d’autres produits sur le marché, par ex. des compléments alimentaires et des cosmétiques, ces autres produits entrent également dans le champ d’application du Sunshine Act, à moins que ces autres produits ne fassent partie d’une entité juridique séparée avec un numéro d’entreprise distinct.
    3. Qu’en est-il des entreprises qui ne sont pas situées dans l’Union européenne ?
      Les entreprises soumises à notification qui sont situées en dehors de l’Union européenne font effectuer leur notification par et au nom d’une société liée au sens de l’article 11 du Code des sociétés qui est située dans l’Union européenne ou, à défaut, par un représentant légal situé dans l’Union européenne (article 3, alinéa 1, 3° AR Sunshine Act).
  4. Primes et avantages : tout ce qui est rendu public, voir FAQ 3.
  5. Primes et avantages directs : primes et avantages qui sont octroyés directement par une entreprise soumise à notification à un bénéficiaire.
  6. Primes et avantages indirects : primes et avantages qui sont octroyés indirectement à un bénéficiaire par une entreprise soumise à notification, y compris les primes et avantages octroyés par ou via un intermédiaire. En cas de sponsoring indirect de la participation à une manifestation scientifique (aussi appelé « educational grant ») (voir schéma FAQ 5), la prime ou l’avantage est l’hospitalité que le bénéficiaire final (le professionnel du secteur de la santé) a reçue (ex.: l’inscription, l’hôtel, le déplacement) et pas « l’educational grant » que l’entreprise soumise à notification a octroyé au préalable à l’organisation du secteur de la santé intermédiaire (voir aussi la définition de « l’année de référence »).
  7. Bénéficiaire : (art. 41, §1, 3°, Sunshine Act) :
    • professionnel du secteur de la santé (voir plus loin)
    • organisation du secteur de la santé (voir plus loin)
    • organisation de patients (voir plus loin)
  8. Professionnel du secteur de la santé : toute personne physique pratiquant l’art médical, dentaire, pharmaceutique, vétérinaire ou infirmier ou qui, dans le cadre de ses activités professionnelles, peut prescrire, acheter, livrer, recommander, louer, utiliser ou administrer des médicaments ou des dispositifs médicaux et dont la pratique est établie en Belgique (art. 1, 4°, AR Sunshine Act).
    Quelques exemples: médecin, dentiste, infirmier, paramédical, vétérinaire, directeur hospitalier, fermier, etc.
    Quelques exemples qui ne sont pas considérés comme des professionnels de la santé : techniciens dentaires, secrétaires, etc.
  9. Organisation du secteur de la santé: toute association ou organisation ayant un siège ou lieu fixe en Belgique et qui est active sur le plan des soins de santé, médical ou scientifique, quelle que soit sa forme juridique ou organisationnelle, ainsi que toute entité juridique par laquelle un ou plusieurs professionnels du secteur de la santé fournissent des services (art. 41, §1, 2°, Sunshine Act).
    Quelques exemples: hôpital, cabinet médical, association scientifique de médecins, organisateur de congrès scientifique, grossiste qui reçoit une prime ou avantage d’une entreprise soumise à notification, PCO (Professional Congress Organiser) qui organise une manifestation scientifique, etc.
    Quelques exemples qui ne doivent pas être considérés comme des organisations du secteur de la santé: associations de l’industrie (ex. BRAS, APL, …), agences de voyage, etc.
  10. Organisation de patients : une organisation du secteur de la santé qui est chargée de la représentation de patients (art. 1, 5°, AR Sunshine Act).Cela comprend aussi les organisations de soutien de patients et les organisations qui agissent sous la forme d’une « umbrella organisation » groupant différentes organisations de patients.Une organisation de patients qui est composée tant de patients que de professionnels du secteur de la santé doit être considérée comme une organisation de patients si elle est composée principalement de patients et/ou aidants proches (non-professionnels) et qu’elle soutient et/ou défend les intérêts des patients et/ou aidants proches (non-professionnels).
  11. Recherche scientifique : les expérimentations visées à l’article 2, 11°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, les études non cliniques telles que définies dans les OECD Principles on Good Laboratory Practice, et les essais cliniques au sens de l’article 6quinquies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments (art. 1, 3°, AR Sunshine Act et art. 42, §1, alinéa 2, Sunshine Act):
    1. Etudes non cliniques (telles que définies dans les OECD Principles on Good Laboratory Practice): “Non-clinical health and environmental safety study, henceforth referred to simply as « study », means an experiment or set of experiments in which a test item is examined under laboratory conditions or in the environment to obtain data on its properties and/or its safety, intended for submission to appropriate regulatory authorities.”
    2. Expérimentations sur la personne humaine (telles que définies à l’article 2, 11°, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine) : « essai, étude ou investigation menée sur la personne humaine qui a pour objectif le développement des connaissances propres à l’exercice des professions de soins de santé telles que visées à l’arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l’exercice des professions de soins de santé».Cette définition couvre les expérimentations, tant celles avec que sans médicament, en ce compris – pour ce qui concerne les expérimentations avec un médicament – les essais cliniques et les études prospectives non-interventionnelles.Par contre, les primes et avantages qui concernent des études rétrospectives non-interventionnelles (observationnelles) sont rendus publics individuellement. Lorsqu’il est impossible pour les entreprises soumises à notification de distinguer les études rétrospectives et prospectives non-interventionnelles, les montants doivent être rendus publics sur une base individuelle.
    3. Essais cliniques au sens de l’article 6quinquies de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments : les essais cliniques avec des médicaments à usage vétérinaire.
  12. Année de référence: l’année calendrier complète au cours de laquelle les primes et avantages ont été octroyés (art. 42, §2, Sunshine Act).Exemple: les primes et avantages octroyés du 1er janvier 2017 au 31 décembre 2017
    • sont communiqués par l’entreprise soumise à notification à betransparent.be au plus tard le 31 mai 2018,
    • sont rendus publics dans le Registre transparence au plus tard le 30 juin 2018.

    La première année de référence est 2017. A titre d’exception, un délai additionnel est cependant octroyé pour les primes et avantages concernant les médicaments à usage vétérinaire. Leur première année de référence est 2018, avec une première publication en juin 2019.

  13. Primes et avantages en nature: les primes et avantages octroyés en nature entrent aussi dans l’obligation de transparence (art. 41, §2, Sunshine Act).Quelques exemples : les frais d’inscription pour participer à un congrès (sont payés à l’organisateur de la conférence et non directement au professionnel de la santé participant); une formation produit (que ce soit ou non en interne) organisée par une entreprise soumise à notification, formation pour laquelle les professionnels de la santé participants ne payent pas de frais d’inscription ou pour laquelle les droits d’inscription ne couvrent pas l’entièreté du coût de la formation.Pour la publication de ces primes et avantages en nature l’entreprise soumise à notification doit en estimer le coût en se basant sur la valeur normale de marché, le marché belge étant pris comme référence. L’entreprise soumise à notification doit en tout temps pouvoir établir comment elle a calculé le coût de l’avantage en nature.

    La date qui détermine dans quelle année de référence une prime ou avantage en nature a été octroyé, est la date à laquelle la prime ou l’avantage concerné a été octroyé par l’entreprise soumise à notification et non la date à laquelle le bénéficiaire en a effectivement bénéficié, si elle devait être différente.